进口医疗器械注册

服务项目

医疗器械注册: 国产医疗器械注册 进口医疗器械注册
医疗器械备案: 医疗器械产品备案 医疗器械生产备案
生产质量管理: 质量管理体系建立 ISO13485认证 质量体系合规整改
临床服务: 临床试验服务 方案设计、统计服务
医疗器械经营: 第三类经营许可 第二类经营备案
医疗器械分类: 进口医疗器械分类 国产医疗器械分类
互联网认证: 互联网药品信息 医疗器械广审
CE FDA认证: CE认证 FDA认证

一、为什么要做医疗器械注册？
根据中华人民共和国国家食品药品监督管理总局在2014年7月30日办法的第4号令《医疗器械注册管理办法》中，第二条规定如下：
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

二、什么是医疗器械？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300389.html中将医疗器械分为22个类别：
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察和监护器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
19医用康复器械
20中医器械
21医用软件
22临床检验器械
您的产品如果符合上述分类要求就是医疗器械。

三、怎么做医疗器械注册，需要那些资料？
国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 中明确申请医疗器械注册应当提交以下资料：

1.申请表
2.证明性文件
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
相比较于国产医疗器械，境外申请人应当提交：
1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

这么多资料你是不是看不懂了，不知道需要什么资料？

四、我们能为做什么？
上海悠帝企业发展有限公司在医疗器械注册领域有着很多成功经验：无论是国产、进口无论是有源、无源，无论是有菌、无菌，我们统统可以帮您轻松搞定。
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五、合作流程